在醫(yī)療行業(yè)中，根據(jù)對于人體不同的危險程度和管理需求級別，將醫(yī)療器械按照三大類。

與之相對應(yīng)的就是各個類別有不同的規(guī)定，越是危險，規(guī)定和要求也就越為嚴(yán)格。

今天西藏金色彩財稅來說說關(guān)于在拉薩辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)流程。

一、拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

第一步、受理。

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第一步就是使用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，無需書面紙質(zhì)材料，向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行提交，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心查驗是否受理。

第二步、技術(shù)評審。

當(dāng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理之后，會對審批項目進行技術(shù)審評并且提出對應(yīng)技術(shù)審評意見，還會有對于審評意見的復(fù)核以及簽發(fā)審評報告。

第三步、行政審批。

等到技術(shù)評審環(huán)節(jié)結(jié)束之后，還會有行政審批這么一個流程，主要是對境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。

二、拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的申請材料

1.二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.組織機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照及代碼證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

4.組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6.經(jīng)營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或房屋租賃出具的租賃證明復(fù)印件；

7.經(jīng)營設(shè)施，設(shè)備目錄；

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明

三、拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要完成的流程

1.經(jīng)營范圍要有“銷售醫(yī)療器械”；

2.網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料；

3.藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件），等待通知核查；

4.領(lǐng)取醫(yī)療器械許可證。

以上就是西藏金色彩財稅總結(jié)的拉薩代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的申請材料、具體流程，如果有代辦需要，歡迎咨詢我們。

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